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【品質保証 マネジャー候補】 東証一部上場 総合光学メーカー

  • No. JOB028166
  • 最高年収予想800万円

業務内容

滅菌医療機器の品質管理及び品質保証、並びに品質マネジメントシステムの維持・改善に関する業務をお任せ致します。

【職務詳細】
1) 原材料受入試験、製品試験等の物理化学的試験検査
2) 無菌試験、バイオバーデン管理等の微生物学的試験検査
3)プロセスバリデーションによる製造工程の管理
4)クリーンルームや製造用水等ユーティリティの環境管理
5)製造工程や試験検査の変更及び逸脱等の管理
6)プロセスやシステムの是正措置及び予防措置
7)品質マネジメントシステムの内部監査
8)薬機法やISO13485 に関する教育訓練
9)顧客苦情の調査と対応
10)品質マネジメントシステムに係る文書の管理
11) 品質や安全に係る行政機関(都道府県、厚労省、PMDA
等)や審査機関への対応

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求める経験・スキル

【必須要件】
・医薬品、医療機器等の設計開発、製造管理、品質管理及び品質保証に係る業務について、合計5 年以上の実務経験
・ISO13485又はQMS省令に基づく品質システムの管理責任者としての実務経験、又は管理責任者に相当する知識や実務能力を有する。
・滅菌、バリデーション、苦情処理、機器分析等の技術、知識
・海外とのメールや日常会話でコミュニケーションが可能な英語力を有する。

【歓迎要件】
・日本又は海外当局による実地査察への対応の経験。
・組織の責任者、リーダーとしてマネジメント経験。
・医療機器の製造販売業の国内品質業務運営責任者の資格要件(※1)を満たしている。
※1:品質保証業務その他これに類する業務に3 年以上従事した者であること。国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する。
・高度管理医療機器の製造業の責任技術者の資格要件
(※2)を満たしている。
※2:物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者等

語学力


日常会話

学歴

大学卒以上 

勤務地

埼玉県 

給与

年収: 600万円 ~ 800万円
月額: 33万円 ~ 44万円
賞与:2回(昨年実績: 6.5ヶ月)
上記以上の年収をご希望の場合は応相談

諸手当

住宅手当
扶養手当

企業情報

事業内容 一部上場企業

高度な光学技術を軸に、「情報・通信」と「ライフケア」の2事業領域において、
ヘルスケア、メディカル、エレクトロニクス、映像の4セグメントでグローバルに事業を展開する総合光学メーカーです。「情報・通信」の主力製品は、半導体製造用マスクブランクス、液晶パネル製造用大型フォトマスク、HDD用ガラスディスク、光学レンズ、レーザー発振器などがあり、「ライフケア」分野では、メガネレンズ、コンタクトレンズ専門店運営、医療用内視鏡、白内障用眼内レンズ、アパタイト骨補填材製品、金属製インプラントなど、幅広い領域で事業展開されています。
業種分類 医薬品  流通・小売 
担当コンサルタント
高瀬 栄子

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